Il presidente Usa Donald Trump, dopo aver attirato su di sé l’attenzione dei media per non aver concesso la vittoria al suo sfidante Joe Biden per via di presunti brogli elettorali, torna a parlare del vaccino anti – Covid-19, chiedendo che si possa giungere al più presto all’autorizzazione della distribuzione negli Stati Uniti del prodotto della casa farmaceutica Moderna.
Passa per ora in secondo piano la battaglia legale di Donald Trump che sta comunque continuando a portare avanti per dimostrare che la sua sconfitta alle elezioni presidenziali 2020 è dipesa da “massiccie frodi”, e torna in primo piano invece la questione sanitaria del Coroanvirus.
Il presidente uscente si rivolge infatti alla Food and Drug Administration (FDA) chiedendo a gran voce l’approvazione del vaccino prodotto da Moderna. “Moderna chiede l’approvazione del vaccino d’emergenza” ha scritto Donald Trump in un suo tweet, nel quale esorta la FDA ad “agire in fretta” dal momento che la cura rappresenta “un miracolo dei giorni nostri”.
Moderna now applying for Emergency Vaccine Approval.. @US_FDA MUST ACT QUICKLY!!! “Operation Warp Speed has been a great modern day miracle.”
— Donald J. Trump (@realDonaldTrump) November 30, 2020
Il tweet di Donald Trump arriva poco dopo l’annuncio della società biotecnologica americana riguardante l’analisi dei dati relativi al suo vaccino, che stando a quanto reso noto da Moderna avrebbe un’efficacia del 94,1%. Nei casi più gravi, dicono dalla casa farmaceutica, può raggiungere anche il 100%.
Moderna prevede di chiedere alla FDA statunitense l’approvazione per l’uso d’emergenza del vaccino, nonché l’approvazione condizionata dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Il vaccino di Moderna è sicuro al 94,1%?
Moderna ha proprio in questi giorni divulgato alcuni dati riguardanti l’andamento della sperimentazione del vaccino. In un suo comunicato la società americana ha dichiarato quanto segue:
“Lo studio di Fase 3, noto come studio COVE, ha visto più di 30.000 partecipanti negli Stati Uniti, ed è condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectous Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health (NIH), e la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), che fa parte dell’Ufficio dell’Assistant Secretary for Preparedness and Response del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti“.
La società ha anche spiegato che il criterio di valutazione primario dello studio di Fase 3 COVE si fonda sull’analisi dei casi di Covid-19 confermati a partire da due settimane dopo la somministrazione della seconda dose del vaccino.
In base al criterio di efficacia stabilito. il vaccino di Moderna avrebbe dimostrato nella prima analisi intermedia un’efficacia totale di 95 casi. La società riferisce che l’analisi primaria di oggi è stata basata su 196 casi, dei quali 185 casi di Covid-19 sono stati osservati nel gruppo placebo contro 11 casi osservati nel gruppo mRNA-1273, con una stima puntiforme dell’efficacia del vaccino del 94,1%.
Dalla società spiegano inoltre che con un criterio secondario sono stati analizzati i casi gravi di Covid-19, includendo 30 casi gravi, come da protocollo di studio, in questo tipo di analisi. I 30 casi gravi si sono verificati tutti nel gruppo placebo, e a nessuno di essi era stato somministrato il mRNA-1273. Ad oggi, riferiscono dalla società, è stato registrato un solo decesso legato al Covid-19, ed è avvenuto nel gruppo placebo.
Secondo quanto riferiscono da Moderna, l’efficacia del vaccino è risultata costante sia in termini di età che di razza ed etnia, che di genere demografico. Sui 196 casi di Covid interessati dallo studio, 33 erano persone con età superiore ai 65 anni, e altri 42 erano stati identificati come appartenenti a diverse comunità.
Per quanto riguarda il profilo di sicurezza dello studio di Fase 3 per l’mRNA-1273, la descrizione è stata fatta in precedenza il 16 novembre. Ad ogni modo è in corso una continua revisione dei dati di sicurezza e la società riferisce di non aver trovato alcun grave problema di sicurezza ad oggi.
Le reazioni avverse più comuni riportate durante la sperimentazione della fase precedente comprendevano dolore nel sito dell’iniezione, stanchezza, mialgia, artralgia, cefalea ed eritema/rossore circoscritto al sito dell’iniezione. Inoltre le reazioni avverse sono aumentate in frequenza e gravità nel gruppo mRNA-1273 dopo la seconda somministrazione.
Stéphane Bancel, CEO di Moderna, ha spiegato: “questa analisi primaria positiva conferma la capacità del nostro vaccino di prevenire il Covid-19 con una efficacia del 94,1% e, cosa più importante, la capacità di prevenire i casi gravi. Crediamo che il nostro vaccino fornirà un nuovo potente strumento in grado di cambiare il corso di questa pandemia e di aiutare a prevenire malattie gravi, ospedalizzazioni e decessi”.
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