“Gli utenti dei social media domandano come mai la sperimentazione clinica per i vaccini per il Covid-19 continuerà per diversi anni se il vaccino è sicuro” leggiamo nell’introduzione del fact check a cura di Reuters che, appunto, riporta l’interrogativo che molte persone un po’ ovunque nel mondo, tanto sui social quanto nella vita reale, si pongono di questi tempi.
Reuters spiega che, in estrema sintesi, è del tutto normale che gli studi clinici di un farmaco proseguano anche dopo che lo stesso è stato autorizzato/approvato e quindi messo in commercio. Nulla di strano insomma, si tratta di una pratica del tutto normale che è stata adottata in passato decine di volte in tutto il mondo.
Un farmaco per il quale la sperimentazione è ancora in atto, insomma, non deve essere considerato ‘pericoloso’ o ‘non sicuro’ per il solo fatto che gli studi clinici non sono ancora terminati.
Il fact check di Reuters infatti sottolinea “it is standard practice for safety monitoring to continue after a vaccine has been approved for use”, cioè si tratta di una pratica standard.
I vaccini per il Covid-19 sono ancora sperimentali?
Il primo dubbio è stato chiarito, e chi avesse il sospetto che la normale procedura per la distribuzione e la commercializzazione dei vaccini anti Covid non fosse stata rispettata può dormire sonni tranquilli. Era già successo altre volte, nulla di strano.
Il fact check di Reuters però risponde anche ad altre domande che gli utenti dei social media, o forse tanto vale dire i cittadini di tutto il mondo, si pongono. Una fra tutte: questi vaccini sono ancora sperimentali?
Forse qui bisogna prima di tutto chiarire cosa si intende per sperimentale. Se con questo termine intendiamo dire che la sperimentazione clinica è ancora in corso, e che quindi non sono stati ultimati gli studi clinici da cui l’attesa dei relativi risultati, allora la risposta è Sì.
Se invece si usa il termine “sperimentale” attribuendogli un significato diverso, come a voler affermare che questi vaccini non dovrebbero essere in commercio perché non sono sufficientemente sicuri, allora in questo caso si esce fuori dai confini dal dato oggettivo e si entra nel campo del parere personale, e in tal senso il dibattito scientifico è ancora aperto e non ci compete in questa sede.
Per sfuggire all’equivoco legato alla diversa interpretazione del termine “sperimentale” legata al significato che si intende dare allo stesso che può variare a seconda del contesto, precisiamo che a noi interessa chiarire il dato oggettivo e non esprimere un parere sul livello di sicurezza dei vaccini che, peraltro, varia a seconda del soggetto cui viene somministrato.
La domanda quindi “i vaccini per il Covid-19 sono sperimentali?” può essere riformulata a tale scopo in un altro modo: “la sperimentazione dei vaccini per il Covid-19 è ancora in corso?”. Vediamo cosa dice Reuters nel suo fact check.
“The Pfizer-BioNTech coronavirus vaccine has been given an ‘estimated study completion date’ of Jan. 31, 2023. For the Covid-19 vaccine created by Moderna, studies are expeted to end on Oct. 27, 2022″
“Per il vaccino Pfizer-BioNTech la data prevista per il completamento degli studi clinici è stata stimata al 31 gennaio 2023. Per il vaccino per il Covid-19 creato da Moderna la fine degli studi è prevista per il 27 ottobre 2022″.
Reuters naturalmente ci offre la possibilità di verificare le fonti, e mette a disposizione degli utenti i relativi link. Qui quello per il vaccino Pfizer, e qui quello per il vaccino Moderna.
Reuters fa anche notare come nel caso dei vaccini per il Covid-19 i tempi siano stati accorciati rispetto a quanto normalmente previsto, ma perché ciò fosse reso possibile sono stati necessari “unprecedented financial investments and scientific collaborations” cioè investimenti finanziari e collaborazione scientifica senza precedenti.
Viene anche ricordato, a titolo di esempio, che alcuni trials (studi clinici) hanno valutato più vaccini allo stesso tempo, mantenendo tuttavia gli stessi standard clinici e di sicurezza nonostante la velocizzazione.
L’articolo di Reuters tuttavia è del 12 febbraio 2021, quindi non c’era modo di sapere che qualche mese dopo dalle pagine del British Medical Journal sarebbero state mosse gravi accuse riguardanti proprio l’attendibilità di alcuni studi clinici svolti proprio per conto della Pfizer.
Il 2 novembre 2021 sul BMJ leggiamo “Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial” (Covid-19: Ricercatore denuncia problemi di integrità dei dati nella sperimentazione sui vaccini di Pfizer). Per leggere l’articolo completo basta cliccare qui.
Per rispondere quindi alla domanda iniziale, se la sperimentazione dei vaccini contro il Covid-19 sia o no ancora in corso, stando a tutte le fonti ufficiali non possiamo affermare che lo sono. La sperimentazione dovrebbe terminare tra circa un anno, poco meno per Moderna, poco più per Pfizer.
Non è la prima volta che un farmaco con sperimentazione in corso viene commercializzato
Ci siamo implicitamente impegnati fin dall’inizio della stesura di questo approfondimento a non esprimere opinioni e a limitarci invece ai dati oggettivi. È o non è dunque un dato oggettivo che in altre occasioni in passato sono stati immessi in commercio dei farmaci la cui sperimentazione era ancora in corso? Ebbene sembra proprio che ciò sia già accaduto.
Il vaccino per il Covid-19 non risulta ad oggi definitivamente approvato, ma ha invece ricevuto una autorizzazione condizionata alla commercializzazione. Un dato che viene evidenziato anche da una recente sentenza del Tar del Friuli che ha respinto il ricorso contro la sospensione presentato da un medico che non intendeva vaccinarsi.
Il giudice del Tar ha infatti ricordato in quell’occasione che “l’autorizzazione è stata concessa in forma condizionata”. La CMA (autorizzazione condizionata) è uno strumento già usato in passato in altri contesti emergenziali, infatti negli anni tra il 2006 e il 2016 sono state concesse 30 autorizzazioni in forma condizionata.
Nulla di strano quindi se un farmaco la cui sperimentazione (come abbiamo visto) è ancora in corso si trova in commercio non perché definitivamente approvato bensì a seguito di autorizzazione condizionata (come abbiamo visto), perché non è la prima volta che succede. E anche questo è un dato oggettivo.
Restando sul tema vale la pena sottolineare un altro dato oggettivo: si tratta invece della prima volta, in un arco di tempo ben più ampio degli ultimi 15 anni, che un farmaco la cui sperimentazione è ancora in corso, e che si trova in commercio a seguito di autorizzazione condizionata, viene imposto a milioni di cittadini privandoli della possibilità di scegliere liberamente, pena l’esclusione da servizi e attività pubbliche finanche la perdita del diritto al lavoro.
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