Il capitolo dei vaccini approvati è in continuo aggiornamento. In questi giorni sono infatti giunte diverse notizie di rilievo. La prima, importantissima per l’Europa e per l’Italia, riguarda l’approvazione da parte dell’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, di estendere la linea di produzione e infialamento del vaccino contro il Covid-19 nel sito produttivo Pfizer a Puurs, in Belgio.
La stessa Agenzia in una nota ha affermato che la raccomandazione del Chmp, il Comitato per i medicinai umani, dell’Ema “avrà un impatto significativo e immediato sulla fornitura di Comirnaty, il vaccino contro il Covid-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer, nell’Unione europea”. Secondo i dati forniti dalla stessa Pfizer, infatti, l’Ema ha ritenuto che gli stabilimenti di Puurs siano adatti per la produzione costante di vaccini di alta qualità, e ciò consentirà a Pfizer e BioNTech di aumentare notevolmente il volume di fiale prodotte in questo sito.
Proprio ad aprile, Bruxelles ha chiuso un contratto con Pfizer per un’altra fornitura da 100 milioni di vaccini, mentre ha deciso di non rinnovare ulteriormente il contratto per l’acquisto di altre dosi del siero Oxford-AstraZeneca. Per questo motivo è chiaro che l’Unione europea si focalizzerà principalmente sull’utilizzo di vaccini a RNA messaggero. A breve, infatti, verrà concessa l’autorizzazione per uso emergenziale anche del vaccino tedesco Curevac.
Nel frattempo l’Oms ha anche approvato il cinese Sinovac-CoronaVac per uso emergenziale, garantendo a Paesi, agenzie di approvvigionamento, finanziatori e comunità, che il prodotto “soddisfa gli standard internazionali di sicurezza, efficacia e produzione“.
Mariangela Simao, responsabile Oms per l’accesso ai prodotti sanitari, ha poi commentato dicendo: “il mondo ha un disperato bisogno di più vaccini contro il Covid-19 per affrontare l’enorme disparità di accesso nel pianeta. Esortiamo quindi i produttori a partecipare al programma Covax, a condividere il proprio know-how e i propri dati e a contribuire a tenere sotto controllo la pandemia”. Inoltre occorre ricordare che nel caso del vaccino Sinovac-CoronaVac, la valutazione dell’Oms si è basata anche su ispezioni effettuate in loco, sui siti di produzione del siero.
Quello cinese è inoltre un vaccino inattivato, che non richiedere particolari temperature di conservazione, quindi è facile da conservare e maneggiare, e particolarmente adatto per i Paesi a basso reddito. Anche il Sage, il Gruppo consultivo strategico di esperti sull’immunizzazione, dell’Oms ha concluso la revisione del vaccino. Secondo i dati disponibili al momento, l’Oms raccomanda la somministrazione del vaccino negli adulti di età superiore ai 18 anni, con una distanza di 4 settimane tra la somministrazione della prima e della seconda dose.
I dati sull’efficacia dimostrano che il vaccino è in grado di prevenire la malattia sintomatica nel 51% dei casi le forme più gravi di Covid-19 nel 100% dei soggetti immunizzati. Si tratta quindi di un dato di efficacia ritenuto sufficiente, ma risulta inferiore di circa 40 punti percentuali agli altri vaccini che sono stati approvati sino ad ora in Europa. Inoltre bisogna considerare che solo pochi soggetti over 60 sono stati inclusi negli studi clinici condotti, dunque non sono presenti dati sufficienti per determinare l’efficacia del siero anche in questa fascia d’età.
Tuttavia l’Oms non ha raccomandato alcun limite massimo d’età perché durante l’uso eccessivo in più Paesi e analizzando i dati di supporto sull’immunogenicità, è emerso che il vaccino potrebbe avere un effetto protettivo nelle persone più anziane. Per il momento gli esperti non hanno ancora presentato dei dati che dimostrino che vi sia una differenza di efficacia tra le popolazioni più giovani e quelle più anziane.
Infine Moderna, società che ha anch’essa sviluppato un vaccino basato sulla tecnologia a RNA messaggero, ha affermato di aver già inviato una richiesta alla FDA (Food and Drugs Administration) per l’approvazione definitiva del suo vaccino per tutti i soggetti di età superiore ai 18 anni. Per il momento, infatti, il siero prodotto da Moderna ha ricevuto solamente l’approvazione per uso emergenziale, ma la casa farmaceutica ha richiesto un “esame prioritario“, il quale richiede una decisione entro sei mesi dalla domanda e non dieci, come previsto dalla procedura standard. Moderna è quindi la seconda azienda ad aver chiesto il “full approval”.
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