L’ente regolatorio Anvisa, Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria brasiliana, ha bocciato il vaccino russo Sputnik V, segnalando “rischi inerenti” e “gravi difetti” nella sua composizione, oltre a una mancanza di informazioni indispensabili circa la sicurezza del prodotto. Inoltre, il problema principale segnalato dell’ente regolatorio brasiliano sembra riguardare l’adenovirus utilizzato, poiché è emerso che in alcuni casi questo è in grado di replicarsi.
Per questo motivo quindi, il Brasile, che risulta essere uno dei Paesi maggiormente colpiti dal COvid-19, con 14 milioni e mezzo di casi e circa 400mila morti, ha preferito rifiutare il vaccino Sputnik V, sviluppato dall’istituto Gamaleya e commercializzato dal Fondo sovrano russo. La decisione è staa annunciata ribadendo che lo stop è dovuto a “diversi motivi”, ma il principale è che il siero “contiene adenovirus replicante”.
Ana Carolina Moreira Marino Araujo, direttrice generale di Anvisa, ha spiegato che dopo diverse indagini, confrontando anche i dati forniti da altre autorità sanitarie, il rischio rappresentato dal vaccino in questione è fin troppo grande.
Gustavo Mendes, responsabile della valutazione di farmaci e prodotti biologici, ha poi sottolineato che in realtà il problema principale è legato al fatto che l’adenovirus utilizzato è in grado di replicarsi. Il meccanismo di base del vaccino, infatti, prevede l’utilizzo di due adenovirus differenti tra prima e seconda dose (inm odo da aumentare l’efficacia del prodotto), i quali contengono la sequenza genica della proteina presente sulla superficie esterna del virus. Una volta inoculati, poi, sono in grado di generare una risposta immunitaria, e quindi la produzione di anticorpi, nell’organismo che li riceve.
Tuttavia bisogna sottlineare che nel corpo umano è vero che gli adenovirus tendono normalmente a replicarsi, ma quando questi vengono utilizzati per dei vaccini, devono necessariamente essere inattivati. Secondo Anvisa, però, ciò non accade con lo Sputnik, anzi Mendes sottolinea che “la capacità di replicarsi è stata addirittura osservata in tutti i campioni esaminati“.
La notizia è stata riportata sul blog scientifico “In the pipeline”, presente sul sito di Science e curato da Derek Lowe, editorialista e chimico farmaceutico. L’esperto ha dunque riportato quanto affermato dalle autorità sanitarie durante un’audizione, durante la quale si doveva appunto valutare se approvare o meno l’utilizzo del vaccino nel Paese.
“L’ente ha affermato che ogni singolo lotto vaccinale dell’Istituto Gamaleya basato sul vettore adenovirale Ad5 su cui hanno dati sembra contenere ancora adenoviirus competente per la replicazione”. Riguardo il dato emerso circa la capacità di replicazione dell’adenovirus, Lowe ha aggiunto: “probabilmente non causerà grossi problemi alla popolazione vaccinata, ma è un rischio completamente inutile. E se un tale vaccino sta andando a decine di milioni di persone o più, sembra certo che ce ne saranno alcune danneggiate da questo problema evitabile”.
I vaccini basati su dei vettori adenovirali vengono realizzati rimuovendo gran parte del DNA dell’adenovirus stesso, che viene poi sostituito con quello del virus in questione (in particolare vengono utilizzate sequenze geniche di proteine specifiche).
Il vaccino prodotto da Oxford-AstraZeneca utilizza un adenovirus di scimpanzè, Janssen (Johnson&Johnson) utilizza un adenovirus umano (Ad26), e CanSino utilizza l’adenovirus Ad5. Il vaccino sviluppato dall’Istituto Gamaleya, invece, prevede due dosi ed utilizza due adenovirus differenti tra prima e seconda dose, in modo da aumentare l’efficacia del prodotto. In particolare per la prima dose viene utilizzato l’adenovirus Ad26, mentre per il richiamo l’Ad5.
Lowe scrive: “se hai intenzione di realizzare un vaccino competente per la replicazione, creane uno ed esegui gli studi clinici con esso, e se stai chiedendo l’approvazione normativa per uno incompetente alla replicazione non dovresti presentarti con una miscela indefinita di replicazione e particelle virali non replicanti invece. Questo genere di cose mette in discussione l’intero processo di produzione e controllo di qualità, e posso capire perché sono preoccupati i regolatori brasiliani”.
Non è sicuramente la prima volta che la comunità scientifica solleva dei dubbi circa la sicurezza di un vaccino e sull’accessibilità dei dati, ma di certo è la prima volta che a sollevare tali dubbi sia un ente regolatore. Anche in Slovacchia si è verificato un episodio simile, il quale ha portato ad una crisi di governo a seguito dell’acquisto del vaccino nonostante i dubbi sollevati dallo stesso ente regolatore slovacco.
I media locali hanno infatti riportato delle importanti differenze nella composizione tra il vaccino revisionato dalla rivista The Lancet, che ha pubblicato tutti i dati di sicurezza ed efficacia, e quello che invece è stato venduto alla Slovacchia.
Anche Roberto Burioni, docente dell’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano, si è espresso in merito attraverso un tweet: “Il problema di Sputnik sembra essere grave. Il vaccino dovrebbe essere costituito da virus incapace di replicarsi, mentre tutti i campioni analizzati in Brasile contenevano virus in grado di replicarsi. Non stupisce la bocciatura all’unanimità”.
Enrico Bucci, biologo della Temple University di Philadelphia negli USA, durante un’intervista registrata nelle scorse settimane, ha dichiarato: “al momento su Sputnik abbiamo due articoli su The Lancet e tre correzioni. Generalmente una rivista scientifica mette a disposizione i dati e le conclusioni degli autori, ma in questo caso abbiamo avuto solo le conclusioni. E’ impossibile ricostruire i dati che le hanno generate perché non sono state messe a disposizione, nonostante reiterate richieste da tutto il mondo”.
Bucci ha poi continuato: “i primi veri dati che abbiamo sono quelli dell’Argentina, e il livello di anticorpi medio contro la proteina Spike registrato è ben 8 volte inferiore rispetto a quanto dichiarato dai russi. E’ uno studio piccolo, ma i numeri non tornano, proprio come hanno sostenuto studiosi di tutto il mondo. Il vaccino russo non è migliore degli altri vaccini, si comporta come tutti i suoi simili basati su adenovirus. E ci sono discrepanze anche negli effetti collaterali, che sono molto più frequenti di quanto dichiarato dai russi”.
Al momento lo Sputnik V è in attesa di ricevere l’approvazione da parte dell’Ema, che inteanto ha già mandato degli ispettori proprio per verificare la sicurezza nella produzione. Tuttavia molti Paesi europei hanno già stretto numerosi accordi commerciali per poter iniziare a produrre il vaccino “in casa”, senza contare che in alcuni di questi Paesi il vaccino è già stato venduto e somministrato, Europa compresa.
In realtà questa scelta è stata fatta perché i Paesi di tutto il mondo hanno pensato, nei mesi scorsi, di correre ai ripari a seguito dei numerosi tagli nelle consegne e per la volontà di arginare la nuova ondata di contagi. Infatti anche la cancelliera tedesca Angela Merkel ha adottato questa strategia, bypassando quindi i controlli dell’Ema stessa.
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