I risultati preliminari di uno studio di fase 3 condotto sul vaccino russo Sputnik V e pubblicato su The Lancet, dimostrano che il siero, somministrato in due dosi a 3 settimane di distanza l’una dall’altra, presenta un’efficacia del 91,6% contro il coronavirus.
Questo quindi è quanto annunziato dal Gamaleya National Research Centre of Epidemiology and Microbiology del ministero della Salute della Federazione Russa e dal fondo sovrano Rdif (Russian Direct Investment Fund). L’immunità, inoltre, è uguale sia negli over 60 che nel gruppo che va dai 18 ai 60 anni. Anche il profilo di sicurezza è molto alto, infatti la maggior parte degli effetti avversi (il 94%) verificatisi sono tutti di entità lieve.
Lo studio condotto quindi riporta tutti i risultati ottenuti al termine della fase 3 di sperimentazione sul vaccino russo anti Covid, Sputnik V. L’analisi è stata condotta su un campione di 20mila partecipanti. Il calcolo sull’efficacia del prodotto è invece stato fatto sulla base dei 78 pazienti positivi riscontrati nel gruppo, 62 dei quali appartenenti al gruppo “placebo” ed i restanti 16 al gruppo dei vaccinati.
Gli esperti affermano: “tra i casi analizzati, oltre il 98% dei volontari ha sviluppato una risposta immunitaria umorale e il 100% una risposta immunitaria cellulare“. Gli autori dello studio hanno poi aggiunto che il livello di anticorpi neutralizzanti individuato nei soggetti sottoposti a vaccinazione è “1,3-1,5 volte superiore al livello di anticorpi dei pazienti che sono guariti da Covid”.
Reazioni avverse gravi, che hanno comportato il ricovero ospedaliero del paziente, “sono state rare sia nel gruppo placebo che in quello del vaccino (0,2%) e nessuno è stato ritenuto associato alla vaccinazione”. La quasi totalità degli eventi avversi riportati è di lieve entità, come debolezza, dolore al sito di iniezione e a volte sintomi simil-influenzali.
Durante lo studio sono stati segnalati 4 decessi, ma nessuno di questi è stato associato alla somministrazione del vaccino russo. I dati relativi agli over 60 sono stati ricavati tramite una sottoanalisi condotta su 2.144 persone, la cui età massima era di 87 anni, e che ha rivelato che per gli anziani il siero ha un’efficacia del 91,8%.
Gli autori dello studio hanno poi aggiunto che in realtà la sperimentazione è ancora in corso e punta a raggiungere un totale di 40mila partecipanti. Quindi il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia va avanti. Hildegund CJ Ertl, professore del The Wistar Institute (Usa), durante una dichiarazione riportata sul sito ufficiale dedicato al vaccino russo Sputnik V, ha affermato: “il vaccino è al 100% efficace nel prevenire malattie gravi o morte, che è il parametro più importante. Anche dopo una singola dose, la protezione contro la malattia era dell’87,6%“.
Il Gam-Covid-Vac è un siero in due parti che include l’utilizzo di due diversi vettori adenovirali, rAd26-S e rAd5-S), opportunamente modificati per esprimere la proteina Spike presente sulla superficie del virus. Secondo i ricercatori utilizzare due differenti tipologie di adenovirus tra la prima e la seconda dose, aumenta la possibilità di creare una risposta immunitaria più potente perché ciò riduce di parecchio il rischio di resistenza.
Inna V Dolzhikova, co-autore principale dello studio, del centro russo Gamaleya National Research Centre of Epidemiology and Microbiology, ha affermato: “la nostra analisi ad interim ha mostrato un’elevata efficacia, immunogenicità e un buon profilo di tollerabilità nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni”.
L’altro co-autore principale del Gamaleya National Research Centre of Epidemiology and Microbiology, Denis Logunov, ha poi aggiunto: “fermare la pandemia richiede l’introduzione di più vaccini basati su differenti meccanismi d’azione per coprire le diverse esigenze sanitarie globali. Il nostro vaccino, insieme ad altri, aiuta a diversificare la pipeline mondiale”.
Per il momento nel mondo si contano 64 vaccini in fase di valutazione clinica, 13 dei quali in fase 3, e 173 in analisi preclinica. Inoltre questi sono vaccini basati su tecnologie differenti, appunto.
Lo studio che ha fornito i dati sul vaccino è stato condotto in 25 ospedali e policlinici a Mosca. I volontari, tra il 7 settembre e il 24 novembre dello scorso anno, sono stati divisi in due gruppi, uno dei quali ha ricevuto le dosi del vaccino e l’altro invece una dose placebo.
I ricercatori hanno precisato che sono in corso ulteriori analisi per comprendere l’efficacia del vaccino su soggetti positivi ma asintomatici e se questo sia efficace anche nel contrastare la trasmissione del virus.
Alexander Gintsburg, direttore del Gamaleya Research Institute, ha infatti commentato dicendo: “la pubblicazione di dati revisionati a livello internazionale sui risultati degli studi clinici di Sputnik V è un grande successo nella battagia globale contro la pandemia“.
“Il mondo ha bisogno di tutti i buoni vaccini che può ottenere contro il Covid – afferma David Livermore, dell’University of East Anglia (Uk) – e lo Sputnik V è il primo vaccino a vettore adenovirale a raggiungere l’efficacia del 90% osservata con i due vaccini a mRNA”.
Un vantaggio presentato dal siero russo riguarda la sua temperatura di conservazione, che si aggira tra i 2° e gli 8°C. Questo, come sottolineano gli esperti russi, “consente una distribuzione più semplice in tutto il mondo”.
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