Continua incessante la gara tra i potenziali vaccini anti Covid-19. Attualmente è difficile dire quale campione terminerà per primo “la corsa”, dati anche i continui colpi di scena delle scorse settimane, tra Moderna, Pfizer-BioNTech e AstraZeneca-Oxford.
Proprio in questi giorni Moderna ha infatti annunciato dei nuovi risultati del tutto straordinari. I test per misurare l’efficacia primaria dello studio COVE di fase 3 sull’mRNA-1273, così è chiamato il campione anti-Covid prodotto da Moderna, ha coinvolto circa 30mila soggetti sani negli Stati Uniti e 196 soggetti malati, di cui 30 in condizioni gravi.
I risultati di quest’analisi riportano un’efficacia del 94,1% del siero. I dati sulla sicurezza però continuano comunque ad essere raccolti e monitorati da un apposito comitato di monitoraggio indipendente.
L’efficacia rilevata è coerente per età, razza, etnia e dati demografici generali. I 196 casi Covid presi in esame, infatti, includevano 33 adulti con età superiore ai 65 anni, mentre 42 si identificavano come provenienti da comunità diverse, tra cui vi erano ispanici o latini (29), afroamericani (6), asiatici americani (4) e multirazziali (3).
Lo scopo primario dello studio COVE di fase 3 è quello di analizzare i casi Covid confermati a partire da due settimane di distanza dalla seconda e ultima somministrazione del vaccino (il vaccino prevede un richiamo). Precedentemente l’efficacia del siero è stata dimostrata con la prima analisi ad interim con un totale di 95 casi.
L’analisi condotta in questi giorni invece si è basata sull’osservazione di 196 casi, di cui 185 osservati nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto la dose placebo, quindi non era vaccinato, e i restanti 11 facevano invece parte del gruppo che aveva ricevuto le dosi del vaccino mRNA-1273, portando la percentuale d’efficacia al 94,1%.
Lo studio poi presenta anche uno scopo secondario, per raggiungere il quale sono stati analizzati 30 casi gravi di coronavirus. Bisogna specificare che tutti e 30 i casi gravi sono stati registrati nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto la dose placebo, mentre non ne sono stati riscontrati nel gruppo effettivamente vaccinato. Ad oggi è stato dichiarato un solo decesso per Covid tra i soggetti volontari, appartenente anch’esso al gruppo placebo.
Qual è l’efficacia nei casi gravi?
La buona notizia è che nei casi gravi l’efficacia misurata è addirittura del 100%. Si tratta perciò di un dato importantissimo, che apre ora la strada a scenari fino ad ora ritenuti impensabili.
L’azienda farmaceutica statunitense inoltre fa sapere che in generale il vaccino mRNA-1273 continua ad essere ben tollerato dai soggetti a cui è stato somministrato, e che ad oggi non sono stati registrati seri problemi di sicurezza.
Basandosi su precedenti analisi effettuate dai ricercatori, le reazioni avverse denunciate dai volontari includevano affaticamento, dolore al sito di iniezione, mal di testa, mialgia, eritema e arrossamento al sito di iniezione. Queste, tuttavia, sono aumentate in frequenza e intensità nel gruppo che ha ricevuto l’mRNA-1273 in seguito alla somministrazione della seconda dose.
Lo studio COVE di fase 3 ha superato i 2 mesi di monitoraggio richiesti dalla FDA degli Stati Uniti per poter ottenere l’autorizzazione all’uso di emergenza del farmaco, infatti Moderna ieri stesso ha avanzato la richiesta per ottenerlo e per poter quindi immettere il vaccino sul mercato il prima possibile.
Ciò però non significa che i controlli verranno bloccati. La casa farmaceutica ha infatti dichiarato che tutti i controlli di sicurezza verranno comunque portati avanti, continuando anche con le revisioni già avviate dalle agenzie di regolamentazione internazionali, al fine di fornire maggiori dati e trasparenza sulla sicurezza del siero.
La società ha infatti avviato il processo di revisione continua con EMA, Health Canada, l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA), SwissMedic, il Ministero della Salute in Israele e l’Autorità per le scienze sanitarie a Singapore, e nel frattempo attende l’autorizzazione per l’uso emergenziale da perte dell’Oms (Organizzazione Mondiale della Sanità).
Sergio Abrignani, immunologo e ordinario di Patologia Generale all’Università Statale di Milano, afferma: “dopo la fase 3, dopo l’approvazione dell’ente regolatore e la messa in commercio, esiste il cosiddetto monitoraggio vaccinale. Ciò significa che, come avviene coi farmaci, eventuali effetti avversi saranno segnalati e il tutto verrà registrato dall‘Istituto Superiore di Sanità, che ha il potere di intervenire. La fase 4 di fatto non finisce mai“.
Accordo con l’Europa
Moderna ha dichiarato che secondo stime ottimistiche entro il 2020 si potrebbero avere a disposizione già 20 milioni di dosi di vaccino negli Stati Uniti. L’obiettivo principale per il prossimo anno invece è quello di produrre tra i 500 milioni e il miliardo di dosi da distribuire a livello globale.
Per quanto riguarda l’Europa, nell’ambito della strategia attuata dall’Unione per i vaccini, coe sostenuto dalla stessa Ursula von der Leyen, la Commissione ha raggiunto e firmato un sesto contratto con la casa farmaceutica Moderna, dopo gli altri con AstraZeneca, Sanofi-GSK, CureVac, Pfizer-BioNTech e Janssen Pharmaceutica NV.
Il contratto firmato dalla Commissione prevede l’acquisto iniziale di 80 milioni di dosi di vaccino da parte di tutti gli Stati membri dell’Unione, con l’opzione di poterne richiedere 80 milioni aggiuntivi, che potranno essere fornite non appena verranno dimostrate la sicurezza e l’efficacia del campione in questione.
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