“Sono arrivate allo Spallanzani le prime dosi del vaccino completamente made in Italy pronto ora alla fase di sperimentazione sull’uomo” annuncia Nicola Zingaretti, governatore della regione Lazio, tramite un post su Facebook. Inoltre aggiunge che l’iniziativa è stata finanziata dalla “Regione Lazio con un investimento da 5 milioni di euro insieme al Ministero della Ricerca“.
Alessio D’Amato, assessore alla Sanità della Regione Lazio ha spiegato che a partire dal 24 agosto avranno inizio le prime somministrazioni del prodotto a 90 volontari.
Le prenotazioni sono già iniziate e sono decisamente numerose, motivo per cui gli operatori invitano il pubblico a prenotarsi via email in modo da ridurre il traffico nei centralini.Una volta avvenuta la prenotazione, in caso di selezione sarà lo stesso istituto a contattare il diretto interessato.
Ecco quali sono i criteri seguiti per la selezione dei volontari
La “selezione” avverrà seguendo criteri ben precisi. L’istituto Lazzaro Spallanzani accetterà solo volontari sani, appartenenti ad entrambi i sessi e “di età compresa tra i 18 e i 55 anni, oppure tra i 65 e gli 85 anni, iscritti al servizio sanitario nazionale”.
Inoltre il volontario deve dichiarare di “non aver partecipato ad altri studi clinici nel corso dell’ultimo anno” e, ancora più importante, di non aver contratto il Covid-19.
Il direttore sanitario Francesco Vaia spiega in un annuncio pubblicato sul sito dello Spallanzani: “A partire da lunedì cominceranno le visite mediche dei volontari a cura di equipe cliniche appositamente formate ed incaricate, e il 24 agosto verrà fatta la prima inoculazione“.
Ovviamente i volontari avranno poi degli impegni da rispettare, specificati nell’annuncio sull’arruolamento: “l’impegno consiste in una visita per valutare il Suo stato di salute e, se idoneo, successive 8 visite nel corso di 7 mesi“.
La durata di ciascuna visita sarà di circa 30 minuti. Inoltre il giorno in cui verrà effettuato il vaccino, al soggetto è richiesto di restare in osservazione per 4 ore presso lo Spallanzani. Infine l’annuncio recita: “per il tempo e l’impegno richiesto è prevista un’indennità adeguata alla normativa vigente”. I volontari riceveranno infatti un’indennità di 700 euro.
Il vaccino made in Italy è l’unico candidato?
Attualmente non esiste ancora nessun vaccino in commercio per il Covid-19. Tuttavia sono stati prodotti, da diversi Istituti, numerosi prodotti che sono poi stati presentati come candidati per la sperimentazione. Lo scorso 25 giugno infatti la Cina ha approvato l’utilizzo di un vaccino prodotto dalla Cansino Biological e dall’Accademia di Scienze Mediche Militari di Pechino.
Per il momento però le dosi saranno somministrate esclusivamente ai militari. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, i candidati vaccini sono 228:
- 19 con base a DNA;
- 30 con base a RNA;
- 47 utilizzano un vettore virale;
- 18 utilizzano virus attenuati o inattivati: in particolare, questi prevedono l’utilizzo di uno o più agenti infettivi vivi omologhi a quelli che causano la malattia, ma la cui virulenza sia stata attenuata;
- 69 basati sull’utilizzo di proteine;
- 13 utilizzano VLP, particelle virus-simili, le quali somigliano al virus ma non sono infettive poiché non contengono genoma virale;
- 32 utilizzano altre piattaforme.
L’Istituto Spallanzani sta collaborando con due società, ReiThera e Takis, per la formazione di 2 vaccini differenti. Il primo a essere testato sull’uomo sarà quello prodotto da ReiThera, azienda biotecnologica di Castel Romano, denominato GRAd-CoV2 e finanziato dal Ministero della Ricerca con il Cnr della Regione Lazio.
Lo stesso prodotto non verrà testato solo alla Spallanzani. Altre sperimentazioni sono iniziate anche agli ospedali di Piacenza e Cremona, e al Centro Ricerche Cliniche di Verona.
La prima parte della sperimentazione consisterà nel valutare “la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino GRAd-CoV2, basato su un vettore adenovirale e rivolto contro il Coronavirus 2 responsabile della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). Attualmente GRAd-CoV2 si è dimostrato essere sicuro e immunogenico nei modelli animali“.
Per la sperimentazione sono stati arruolati, come già detto, 45 soggetti giovani e 45 anziani. ReiThera poi informa che tutti i soggetti saranno sottoposti a tre braccia di trattamento “a tre dosi crescenti composti da 15 partecipanti ciascuno, per un totale di 6 gruppi“. L’arruolamento comincerà dalla coorte 1 e procederà in maniera sequenziale.
Da cosa è costituito il vaccino di ReiThera?
Il vaccino prodotto da ReiThera è basato sull’utilizzo di un vettore virale. Questa tipologia di vaccino, a differenza di quelli tradizionali, non utilizza un microrganismo inattivo.
Viene utilizzato invece il gene in grado di produrre l’antigene specifico del microrganismo che si vuole neutralizzare. In particolare, l’antigene è quella porzione proteica che viene riconosciuta dai linfociti del sistema immunitario dell’ospite, generando così una risposta immunitaria.
Il gene poi, una volta arrivato all’interno delle cellule, causa la produzione della proteina Spike, che a sua volta stimola la risposta immunitaria contro il virus. La tecnologia utilizzata da ReiThera per consentire l’ingresso del gene nelle cellule, sfrutta un virus, in particolare un adenovirus, derivato da primati non umani.
Questo tipo di tecnologia è abbastanza diffusa, infatti anche il vaccino utilizzato in Congo contro Ebola la utilizza.
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